На главную Напишите мне Карта сайта
English/Английский Russian/Русский
Консультации Горячие документы Поиск по сайту Цитаты из Библии

ИСО 13485 и ИСО 16949 – отраслевые стандарты качества


Базовый, так называемый фундаментальный стандарт ИСО 9001 уже давно хорошо известен в России. А вот об отраслевых стандартах, в частности, ISO 13485 и ISO/TS 16949:2002, предназначенных для внедрения на предприятиях медицинской и автомобилестроительной отраслей, известно пока мало. Причины столь низкого уровня осведомленности просты:

  • Отраслевые стандарты, в частности ИСО 13485 и ИСО 16949 предъявляют к системам менеджмента предприятия, в отличие от ИСО 9001, достаточно жесткие и конкретные требования.
  • Для внедрения и сертификации этих стандартов требуется максимально серьезный подход, профессионализм и высокая квалификация практикующего специалиста в области систем управления. Естественно, и стоит сертификация отраслевых регламентов недешево.
  • Сертификаты на соответствие требованиям отраслевых стандартов несут пока только имиджевую нагрузку. Наличие подобного сертификата обязательно для сотрудничества с зарубежными поставщиками и покупателями, однако в России сертификат отраслевого стандарта - это пока только добровольная инициатива компании.

ISO 13485 – регламент, определяющий критерии контроля качества производства, обслуживания и ремонта медицинских приборов и инструментов. Управление рисками в медицине регламентируется стандартом ISO 13485 на основе принципов, изложенных в ИСО 9001, однако в данном случае эти принципы более конкретны. В конечном итоге сертификация по ISO 13485 обеспечивает жизненно важные преимущества как производителям или медицинским компаниям, так и потребителям. И те и другие могут быть уверены в минимальном риске и безопасности использования приборов, инструментов и разного рода медицинских изделий.

ISO/TS 16949:2002 – разработанный специально для предприятий автомобилестроительного сектора международный стандарт, определяющий требования к системам управления качества поставщиков. В разработке стандарта принимали участие члены Японской ассоциации автомобилестроителей, поэтому требования к технологическим процессам и управлению качеством продукции, несмотря на тесное родство с ISO 9001, чрезвычайно жесткие. Кроме традиционных для стандартов серии ИСО принципов, ИСО 16949 включает техническую спецификацию, поэтому на сегодняшний день этот регламент и в России, в СНГ и за рубежом считается достойной альтернативой многочисленным национальным стандартам.

Регистрация предприятий, регистрация OOO и регистрация фирм - это просто
Где получить бесплатную юридическую консультацию
Самоучитель по юридической защите своих интересов
Сайты с бесплатной правовой информацией
Образцы исковых заявлений, договоров и других документов
Как рассчитать свою пенсию по новому закону
Автогражданка
Как обратиться в Европейский суд по правам человека
Закон 122-ФЗ - монетизация льгот
Другие материалы, размещенные на сайте
Полезные ссылки
Мои статьи
Судебные решения из моей практики
О себе
Rambler's Top100
© 2006
Юрист Берлин Е.М.
Разработка и дизайн: